Disciplina detalhes

Conhecimentos de Base Recomendados

-

Objetivos

Conhecer e compreender os conceitos e os princípios fundamentais das operações, técnicas e procedimentos utilizados na indústria farmacêutica, desde os procedimentos de pedidos de autorização de introdução no mercado, formulação e produção até à comercialização do medicamento. O estudante deverá analisar a organização e a gestão da qualidade na indústria farmacêutica ao longo do ciclo de vida do medicamento e desenvolver competências relacionadas com a produção industrial e a gestão da qualidade de substâncias ativas e medicamentos.
Não aplicável.

Métodos de Ensino

Esta UC compreende uma componente teórica/prática. A componente teórica é lecionada via apresentações em suporte informático de PowerPoint. A componente prática inclui aulas de análise de case studies e um miniprojeto.
A avaliação da UC poderá ser contínua, através da realização de 2 frequências durante o semestre (1.º teste 50%, 2.º teste 50%). A avaliação poderá ser totalmente composta pelo exame final em 1.ª ou 2.ª época (100%).

Estágio(s)

Não

Programa

1. Assuntos regulamentares: Procedimentos de autorização de introdução no mercado (AIM). ICH’s (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use); submissão CTD (Common Technical Document) e módulos da qualidade; Boas Práticas de Fabrico.
2. Formulação de fármacos.
3. Métodos analíticos e controlo de qualidade: métodos analíticos mais utilizados, estabelecimento de especificações e desenvolvimento e validação de métodos analíticos.
4. Produção: princípio ativo (drug substance) e produto final (drug product), descrição do processo de fabrico e validação do processo, equipamento de produção, armazenagem e distribuição, “master batch record”, controlo em processo, controlo dos excipientes, controlo do produto acabado, sistema de fecho das embalagens, estabilidade.

Demonstração de conteúdos

-

Demonstração da metodologia

-

Docente(s) responsável(eis)

-

Métodos de Avaliação

Bibliografia

Infarmed; http://www.infarmed.pt
Lachman, L., Lieberman, H.A., Kanig, J.L.; Teoria e prática na indústria farmacêutica, Fundação Calouste Gulbenkian, Lisboa, 2001
ICH; http://www.ich.org
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency; Rules and Guidance for Pharmaceutical Manufacturers and Distributors (The Orange Guide), Pharmaceutical Press, 2014
Thomas M. Jacobsen, Albert I. Wertheimer; Modern Pharmaceutical Industry, Jone and Bartlett Publishers, 2009
FDA; http://www.fda.gov/
Elisabeth Goodman, John Riddell; Knowledge Management in the Pharmaceutical Industry, Gower Publisher, 2014
EMA; http://www.ema.europa.eu/ema/